MDR voor healthtech founders: classificatie, doorlooptijd en hoe je versnelt

Je hebt een app gebouwd die patiënten helpt hun klachten bij te houden, en een zorgverlener vraagt of het product CE-gemarkeerd is. Op dat moment ontdekken veel founders dat hun software misschien een medisch hulpmiddel is, met alle eisen die daarbij horen. Wie dat pas na de launch uitzoekt, verliest maanden.

In dit artikel lees je wat de MDR is, wanneer software eronder valt, hoe de risicoklassen en Rule 11 werken, welke stappen naar CE-markering leiden, hoe lang dat indicatief duurt en hoe je het traject korter maakt. Dit artikel is bedoeld als oriëntatie en is geen juridisch of regulatoir advies; laat je specifieke situatie altijd toetsen door een specialist.

Wat is de MDR?

De MDR (Medical Device Regulation, Verordening (EU) 2017/745, in het Nederlands de Europese verordening medische hulpmiddelen) is de Europese wet die bepaalt aan welke eisen medische hulpmiddelen moeten voldoen voordat ze in de EU op de markt mogen. De MDR geldt sinds 26 mei 2021 en verving de oudere richtlijn MDD. Onder de MDR valt niet alleen hardware zoals implantaten en meetapparatuur, maar ook software met een medisch doel, vaak aangeduid als medical device software (MDSW) of software as a medical device (SaMD).

In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op de naleving. Omdat het een Europese verordening is, gelden dezelfde regels in alle lidstaten: met een CE-markering heb je toegang tot de hele EU-markt.

Wanneer is software een medisch hulpmiddel?

Bepalend is het beoogde doel (intended purpose): wat jij als fabrikant zegt dat je software doet, in je labeling, gebruiksaanwijzing, website en marketing. Volgens de Rijksoverheid is software een medisch hulpmiddel als de fabrikant haar bedoeld heeft voor medisch gebruik, bijvoorbeeld een app waarmee patiënten met hartfalen thuis gemonitord worden. Waar de software wordt gebruikt, in het ziekenhuis of thuis, maakt daarbij niet uit.

Het verschil tussen wellness en medisch zit vaak in één zin. De Rijksoverheid geeft het voorbeeld van een sporthorloge: hartslag meten voor sportprestaties maakt het geen medisch hulpmiddel, maar een functie die een hartprobleem kan signaleren wel. Vergelijk:

• “Helpt je beter te slapen door je slaapgewoonten inzichtelijk te maken”: waarschijnlijk wellness.
• “Signaleert slaapapneu en adviseert wanneer je naar de huisarts moet”: waarschijnlijk een medisch hulpmiddel.

De Europese richtlijn MDCG 2019-11 werkt deze kwalificatie verder uit met beslisbomen. Gebruik die als startpunt, en lees in het overzicht over een startup bouwen in healthtech en wellbeing waarom die keuze je hele businessmodel raakt.

Risicoklassen en Rule 11 voor software

De MDR kent vier klassen: I (laagste risico), IIa, IIb en III (hoogste risico). De klasse bepaalt welke conformiteitsbeoordeling je moet doorlopen. Voor software is vooral Rule 11 uit bijlage VIII van de MDR belangrijk. Kort samengevat:

Het gevolg: veel medische software die beslissingen ondersteunt komt minimaal in klasse IIa uit. Onder de oude MDD was dat vaak klasse I. Voor founders betekent dat bijna altijd een notified body in het traject.

Van kwaliteitssysteem tot CE-markering

De route naar de markt bestaat uit een aantal vaste bouwstenen:

• Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). In de praktijk werken fabrikanten met ISO 13485. Daarin leg je vast hoe je ontwerpt, test, documenteert, klachten afhandelt en wijzigingen beheert. Voor software wordt vaak IEC 62304 gebruikt voor het ontwikkelproces.
• Technische documentatie. Beoogd doel, classificatie, risicoanalyse, verificatie en validatie, cybersecurity, gebruiksaanwijzing en labeling.
• Klinische evaluatie. Bewijs dat je software doet wat je belooft en dat de voordelen opwegen tegen de risico’s. Dat kan met literatuur, bestaande data of eigen klinisch onderzoek.
• Conformiteitsbeoordeling. Vanaf klasse IIa beoordeelt een notified body, een door de EU aangewezen onafhankelijke instantie, je QMS en technische documentatie. Bij klasse I verklaar je zelf dat je voldoet.
• CE-markering en registratie. Na een positieve beoordeling stel je een EU-conformiteitsverklaring op, breng je de CE-markering aan en registreer je het product volgens de geldende regels, onder meer in de Europese database EUDAMED.
• Post-market surveillance. Na de launch blijf je verplicht om gegevens over gebruik en incidenten te verzamelen en te melden.

Hoe lang duurt een MDR-traject?

Er is geen vaste doorlooptijd. Als indicatie: volgens een bericht van de beroepsvereniging RAPS over het onderzoek van Team-NB, de vereniging van notified bodies, duren MDR-beoordelingen doorgaans 13 tot 18 maanden. Daar komt de tijd bij die je nodig hebt om je QMS, technische documentatie en klinisch bewijs op orde te krijgen voordat je kunt indienen. Reken een MDR-route voor klasse IIa of hoger dus als een traject van meer dan een jaar, en neem dat mee in je financiële prognose en je runway.

Je komt in artikelen over de MDR ook overgangstermijnen tegen, zoals eind 2027 en eind 2028. Die gelden op grond van Verordening (EU) 2023/607 alleen voor bestaande producten die al onder de oude richtlijn op de markt waren, onder voorwaarden. Voor een nieuw product van een startup gelden ze niet: je moet direct aan de MDR voldoen. Daarnaast presenteerde de Europese Commissie in december 2025 een voorstel om de MDR te vereenvoudigen, onder andere met lagere klassen voor bepaalde software en minder dubbele regels met de AI Act. Dat is een voorstel; controleer de actuele stand op de website van de Europese Commissie, de IGJ of de Rijksoverheid voordat je je planning erop baseert.

Zo versnel je het traject

• Baken je beoogde doel scherp af. Elke claim die je weglaat, kan je klasse verlagen. Begin met de smalste claim die nog waarde heeft voor de klant en breid later uit.
• Kies bewust tussen wellness en medisch. Een eerste versie zonder medische claim kan je helpen traction en data op te bouwen. Let wel op: je marketing moet daar ook bij passen, anders verschuift je beoogde doel alsnog.
• Haal vroeg regulatory expertise binnen. Een ervaren adviseur of een regulatory-profiel in je team voorkomt dat je documentatie achteraf moet herschrijven.
• Bouw je QMS mee vanaf de eerste regel code. Een lichte versie van ISO 13485 en IEC 62304 vanaf het begin is goedkoper dan alles achteraf reconstrueren.
• Benader notified bodies tijdig. Hun capaciteit is beperkt; een vroeg gesprek over planning voorkomt wachttijd.

Het principe is hetzelfde als bij testen in plaats van bouwen: bewijs eerst dat er vraag is, en investeer pas daarna in het zwaarste traject.

Veelgemaakte fouten

• Claims in marketing die niet in je documentatie staan. Een zin op je website als “detecteert vroegtijdig depressie” kan je product een medisch hulpmiddel maken.
• Regulatory pas regelen na de eerste klant. Zorginstellingen vragen vaak in het eerste gesprek naar CE-markering.
• De doorlooptijd niet in je fundraising meenemen. Investeerders willen zien dat je runway het traject overbrugt. Lees ook welke financieringsbronnen bij welke fase passen.
• De rest van de regelgeving vergeten. Naast de MDR spelen de AVG, NEN 7510 en de AI Act. Zie bredere regelgeving voor healthtech startups in Nederland.

Waar wij staan

Achmea Impact Ventures richt zich in het domein gezondheid en welzijn op digitale, schaalbare proposities die binnen korte tijd klanten kunnen bedienen. Ventures die een lang goedkeuringstraject nodig hebben of gedreven worden door medisch-wetenschappelijk onderzoek, passen niet in ons model. In de venture studio bewijs je eerst probleem en betalingsbereidheid; als je idee alleen werkt met een zware MDR-klasse, komt dat in die fase vroeg op tafel. Lees meer over hoe een venture studio-traject werkt of over de validation-driven approach.

Veelgestelde vragen

Wanneer valt mijn app onder de MDR?

Je app valt onder de MDR als je haar een medisch doel geeft, zoals het diagnosticeren, monitoren, voorspellen of behandelen van een ziekte. Bepalend is wat je als fabrikant claimt in je documentatie en marketing. Een app die alleen leefstijl of sportprestaties bijhoudt, valt er meestal niet onder.

In welke klasse valt medische software meestal?

Volgens Rule 11 van de MDR valt software die informatie geeft voor diagnostische of therapeutische beslissingen in klasse IIa of hoger. Software die fysiologische processen monitort is meestal klasse IIa. Alleen overige medische software komt in klasse I.

Hoe lang duurt MDR-certificering?

Er is geen vaste termijn. Als indicatie duren beoordelingen door een notified body volgens Team-NB-gegevens doorgaans 13 tot 18 maanden, exclusief de voorbereiding van je kwaliteitssysteem en technische documentatie. Reken voor klasse IIa of hoger op een traject van meer dan een jaar.

Wat is een notified body?

Een notified body is een onafhankelijke instantie die door een EU-lidstaat is aangewezen om medische hulpmiddelen te beoordelen. Vanaf klasse IIa toetst een notified body je kwaliteitssysteem en technische documentatie voordat je de CE-markering mag aanbrengen. Bij klasse I verklaar je zelf dat je product voldoet.

Gelden de MDR-overgangstermijnen tot 2027 en 2028 ook voor startups?

Nee, die termijnen gelden alleen voor bestaande producten die al onder de oude richtlijn MDD op de markt waren en aan extra voorwaarden voldoen. Een nieuw product moet direct aan de MDR voldoen. Controleer de actuele stand altijd bij de Europese Commissie of de IGJ.